바이오헬스 산업의 성패는 기술과 자본이 집약되는 ‘연구개발(R&D)’이 좌우한다. 1개의 신약개발에 최소 10년, 10억 달러 내외 자금이 소요되지만, 성공한다면 확실한 이익이 보장된다. 실제 미국 제약사 애브비가 개발한 관절 류머티즘 치료제 ‘휴미라’는 연간 매출 20조 원을 기록했다. 이는 2018년 국내 건강보험 총 약제비 18조 원을 뛰어넘는 규모다.
휴미라가 2016~2019년 글로벌 매출 1위 의약품 자리를 지킬 수 있었던 것은 ‘특허제도’가 한몫했다. 특허는 발명에 대한 배타적 권리를 부여함으로써 더 많은 기술발전, 나아가 경제발전을 도모하기 위한 제도다. 우리나라는 한미 자유무역협정(FTA) 체결 이전에는 제약산업 육성을 명목으로 오리지널 의약품에 대한 특허를 느슨하게 보호해왔다. 국내 제약사들은 글로벌 제약사들이 개발한 오리지널 의약품 특허를 회피하는 방법으로 제네릭의약품(합성의약품 복제)을 개발, 판매하며 덩치를 키웠다.
그러나 2007년 6월 한미 FTA 체결 이후 상황이 달라졌다. 국내 제약업체들은 제네릭의약품 의존을 줄이는 방향으로 사업을 구조조정하게 됐다. 그 이유는 FTA 규정에 오리지널 의약품 특허권자를 보호하는 ‘의약품 허가특허연계제도’가 도입됐기 때문이다. 이 제도는 특허기간이 존속하는 동안 허가와 특허를 연계해 제네릭의약품의 출시를 막는다. 특허권자의 동의 없이 제네릭의약품이 판매되지 않도록 허가 단계에서부터 강력한 규제를 적용하는 것이다. 구체적인 내용을 보면 특허기간 중 제네릭의약품 허가를 신청하면 식품의약품안전처는 특허권자에게 이 사실을 통보해야 한다. 미국 제약사가 국내 제약사의 허가 신청 제네릭의약품이 특허침해에 해당한다고 여겨 소송을 제기하면 허가절차는 자동 중지된다.
신약 출시 비중이 낮은 국내 제약업계의 현실을 고려하여 한미 FTA 시행 시 제네릭의약품 출시 지연을 우려하는 목소리도 제기됐다. 실제 11개 국책연구기관 분석에 따르면 제네릭의약품 시판이 9개월 지연될 경우 제약업체의 기대매출 손실은 367억~794억 원으로 추정됐다. 제품 출시 지연으로 인한 손실은 물론 소송비용 증가 가능성도 부정적인 요인으로 지목됐다.
그러나 허가특허연계제도와 함께 도입된 ‘우선판매품목허가’는 기회로 작용됐다. 특허 회피에 성공한 최초 허가 제네릭의약품에 대해 12개월간 독점판매 기간을 부여했기 때문이다. 우려와 달리 새로 도입된 두 제도는 국내 제약산업 및 보건정책에 긍정적인 영향을 주고 있는 것으로 평가되고 있다. 오리지널 특허권자의 제네릭의약품 판매금지 신청이 많지 않았고, 우판권 획득이 활성화되고 있기 때문이다. 게다가 이 시점부터 국내 제약업계는 제네릭 의존도를 낮추고 신약개발을 위한 R&D 역량을 강화하는 등 체질개선에 나섰다. 합성의약품에서 바이오의약품으로 시장을 확장했다.

4차 산업혁명, 인구 고령화와 함께 코로나19 사태를 계기로 전 세계 바이오헬스 시장이 재편되는 시기를 맞이하고 있다. 국내 바이오헬스 산업이 후발주자에서 선두주자로 부상할 수 있는 기회이기도 하다. 특히 코로나19를 극복하며 의료 분야에서 ‘메이드 인 코리아’의 브랜드 가치가 격상하고 있다.
글로벌 시장에서 한국이 비교 우위를 차지하기 위해선 세 가지 요건이 갖춰져야 한다. 기술역량 강화, 산업 생태계 활성화, 규제 개선 등이다.
첫째, 바이오헬스 기업들은 R&D 능력 향상 등으로 기술역량을 강화해야 한다. R&D 성과가 글로벌 시장에서 한국의 포지셔닝을 결정짓기 때문이다. 한국과학기술기획평가원에 따르면 우리나라 바이오헬스 산업 전체 기술력은 미국 대비 78% 수준이다. 이는 유럽연합(EU) 93%, 일본 90%와 비교하면 뒤처지지만 중국(70%)보다는 앞선다. 중국과 미국 사이에서 살아남기 위해선 아직 개발되지 않아 미충족 수요(Unmet Needs)가 있는 질환을 선별하고, 그 시장을 대상으로 한 바이오 혹은 합성의약품을 개발해야 한다. 이 과정에 AI와 빅데이터를 적극 활용해야 한다. 이와 동시에 바이오시밀러・제네릭의약품을 캐시카우(수익 창출원)로 삼고 키워나가면 된다. 이미 삼성바이오에피스, 셀트리온이 바이오시밀러 생산규모, 기술력에서 세계 시장을 선도해나가고 있다. 올해까지 블록버스터 바이오의약품 8개 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 시장이 더 커질 것으로 보인다. 바이오의약품을 복제하여 만든 것이 바이오시밀러(Biosimilar)다.
둘째, 바이오헬스 산업 생태계의 중추인 병원 기반의 산・학・연 협력이 활성화돼야 한다. 공동연구, 병원 인프라 활용에 대한 기업들의 수요는 많으나 접근이 제한적이고 병원 연구 성과를 사업화할 수 있는 제도도 취약하다. 연구중심병원 지정 등으로 하드웨어를 갖춰왔지만 원활하게 운영되고 있지 않아 소프트웨어 측면에서 개선해야 할 점이 있다. 신약개발에서 의료진과 연구진, 산업계 종사자들의 인적교류 활성화 방안도 필요하다.
셋째, 규제 선진화도 속도를 내야 한다. 최근 입법예고에 들어간 ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 하위법령이 본격 시행되면 바이오헬스 산업이 성장하는 데 도움이 될 것으로 보인다. 식약처 관계자는 “그동안 바이오헬스 산업 육성을 위해 제도 개선에 노력해왔다. 융・복합 신개발 의료기기 신속 제품화 지원, 첨단 바이오재생법 시행 시 바이오의약품 신속 심사 및 허가가 가능하다”라고 설명했다.