김 유럽의회(European Parliament)에서 위탁한 기관, 흔히 말하는 인증기관에서 의료기기 심사원으로 일하고 있습니다. 쉽게 말하면, 기업이 개발한 의료기기가 유통되어 소비자가 사용하기에 적합한지를 심사합니다. 현재 소속된 곳이 글로벌 인증기업이라 유럽 외에 호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국 의료기기 심사원으로도 일하고 있습니다.

김 의료기기 심사는 크게 기술문서 심사와 품질시스템 심사로 나뉩니다. 전자는 기업이 제출한 문서들을 검토하여 제품의 적합성을 심사하고, 후자는 제조현장을 직접 방문해 심사합니다. 예를 들어, 이마에 넣는 필러의 경우 성능 측면에서 원자재가 일정 시간 모양을 형성할 수 있는지 여부를 확인해야 하는데, 이를 위해 동물·인체 등을 대상으로 한 시험성적서를 확인합니다. 안전성 측면에서는 동일한 원자재를 사용한 유사 제품이 의료사고 등을 일으킨 적은 없는지, 사용된 원자재가 정말 안전한 재료인지 등을 확인합니다. 전문지식과 독립성, 객관성을 갖춘 의료기기 심사원이 이러한 과정을 확인하지 않으면 그 피해는 고스란히 환자와 사용자가 보게 됩니다.

김 한 분야의 전문가가 될 수 있습니다. 오랫동안 한 분야에서 일하며 기술에 대한 이해와 경험을 쌓을 수 있고, 새로운 지식과 기술을 꾸준히 공부하기 때문입니다. 또 심사원 개인별로 업무가 이루어지기 때문에 인간관계로 인한 피로감이나 고민이 거의 없습니다. 처음에는 선배 심사원의 지도가 필요하지만, 어느 정도 능숙해지면 혼자 업무를 진행하게 됩니다. 마지막으로 오랫동안 일할 수 있다는 것인데, 가장 큰 장점이기도 합니다. 스스로 그만두지 않는 이상 정년 후에도 계속 일할 수 있습니다. 업무 특성상 관련 경험과 지식이 많은 심사원을 선호하기 때문입니다.

김 현장 심사원은 거의 매일 출장을 갑니다. 그만큼 육체적 피로가 따릅니다. 또 나의 잘못된 판단으로 아무런 문제가 없는 기업에 피해를 주지는 않을까, 반대로 문제가 많은 기업인데 내가 잘못 판단하는 건 아닐까 하는 걱정에서 오는 정신적 피로감도 있습니다. 이런 어려운 점이 있지만 기업의 성장에 도움을 준다고 느낄 때 보람이 큽니다. 심사받는 기업이 매년 꾸준히 성장하는 모습을 보거나, 인증 후 큰 계약이 성사되거나 하는 경우입니다. 또 식품의약품안전처(식약처)에서 새로운 규정이나 개선책을 만들 때 전문가로 초빙되기도 하는데요, 이때 해외 규정에 의한 심사 경험을 토대로 정책적 제안을 해 반영되면 뿌듯하지요.