제약·바이오산업에서 위탁개발생산(CDMO)의 역할이 빠르게 확대되고 있다. CDMO는 제약·바이오 기업을 대상으로 의약품 공정 개발부터 생산, 제형, 포장, 분석 시험에 이르기까지 전 과정을 아우르는 ‘종합 서비스’를 제공한다. 제약사는 대규모 초기 설비투자 리스크를 줄이고 시장 진입 시점을 앞당기는 한편, 고도화된 전문 지식과 혁신 기술을 확보하기 위한 전략적 수단으로 CDMO를 활용하고 있다. 이러한 수요 확대에 힘입어 글로벌 CDMO 시장은 2025년 약 2200억달러에서 2034년 약 4200억달러로 성장해 연평균 7~9%의 성장률을 기록할 전망이다. 글로벌 제약 시장의 성장과 제약사의 CDMO 비중 확대가 주요 성장 동력으로 꼽힌다. 앞으로 CDMO 시장은 단순 생산 대행을 넘어 개발부터 생산·포장·물류까지 아우르는 통합 서비스와 첨단 제조 기술, 규모의 경제를 확보한 기업을 중심으로 재편될 전망이다.

생산 대행 넘어 제약사의 전략 파트너로 

CDMO 산업은 의약품 산업의 변화와 함께 역할을 확장해 왔다. 1990년대 제약사가 비용 효율화를 위해 일부 원료 의약품(API) 공정을 아웃소싱하면서 초기 시장이 형성됐고, 2000년대에는 바이오 의약품이 성장하며 복잡한 세포 배양·정제 공정을 지원하는 대형 바이오 CDMO가 성장했다. 2010년대 후반부터는 항체-약물 접합체(ADC) 와 펩타이드 등 고난도 기술로 영역이 확대됐으며, 최근에는 키메릭 항원 수용체-T세포(CAR-T)를 비롯한 세포·유전자 치료제와 개인 맞춤형 의료가 본격화하면서 CDMO의 위상도 제약사의 전략적 핵심 파트너로 진화하고 있다. 이에 제약사는 여러 업체에 개별 공정을 맡기기보다 초기 개발부터 생산·포장·물류·상업화까지 전 주기를 지원하는 종합 서비스를 중시하고 있다. 특히 원스톱숍(One-stop-shop)1) 모델은 신약 개발 타임라인을 단축할 수 있다는 점에서 핵심 성장 모델로 부상하고 있다. 이에 CDMO 기업은 고성능 활성 제약 성분(HPAPI)과 세포·유전자 치료제 등 고부가가치 분야에 집중하는 ‘틈새시장 공략’, 개발부터 제품 포장까지 전 주기 서비스를 제공하는 종합 서비스, 연속 제조와 인공지능(AI) 등 첨단 기술을 활용해 생산 효율성을 높이는 ‘첨단 기술 선도’를 주요 포지셔닝 전략으로 추진하고 있다.

바이오 의약품 성장에 M&A·시장 통합 가속

CDMO 시장의 무게중심은 합성 의약품에서 바이오 의약품으로 이동하고 있다. 바이오 의약품은 제조 복잡성과 많은 수요를 바탕으로 수익성이 확대되는 반면, 합성 의약품은 가격 경쟁과 마진 압박에 직면하고 있다. 이에 기업은 단일 클론항체 등 수요가 많은 분야를 중심으로 바이오 의약품 역량에 대한 투자를 확대하고, 고마진 서비스 비중을 높이는 방향으로 포트폴리오를 조정하고 있다. 이와 함께 ‘규모의 경제’와 ‘통합’을 중심으로 시장 재편도 가속화되고 있다. 론자, 카탈란트, 써모피셔 등 글로벌 기업이 시장을 주도하는 가운데 삼성바이오로직스와 우시바이오로직스 등 아시아·태평양 기업도 빠르게 성장하고 있으며, 3대 CDMO 기업이 10대 기업 매출의 62%를 차지할 정도로 대형 기업 중심의 시장 집중도가 높아지고 있다. 향후 성장 기회 역시 바이오 의약품을 중심으로 확대될 전망이다. 신약 후보 물질의 상업화로 대규모 생산능력 수요가 늘어나는 가운데 바이오시밀러 시장은 2035년까지 연평균 17.6% 성장할 것으로 전망된다. 더불어 GLP-1 비만·당뇨 치료제 등 세포·유전자 치료제도 특화된 소량 생산과 고도로 통제된 생산 환경을 요구해 전문 CDMO에 대한 수요를 높이고 있다.

성장 이면에는 생산·규제·지정학·재무 리스크

높은 성장성만큼 CDMO 산업이 관리해야 할 리스크도 복합적이다. 비즈니스 측면에서는 생산능력 제약과 고객 편중, 단가 인하 압력이 대표적이다. 특히 상위 10대 고객사가 CDMO 총 매출의 40~50%를 차지할 정도로 소수 고객사에 대한 의존도가 높아, 대형 고객사 하나의 이탈만으로도 재무 성과에 큰 타격을 입을 수 있다. 수익성과 투자측면의 재무 부담도 크다. 전통적인 합성 의약품 서비스의 매출 총이익률은 통상 20~30% 수준인 반면, 복잡한 바이오의약품 서비스는 30~40%의 마진 확보가 가능해 고부가가치 포트폴리오로 전환 필요성이 커지고 있다. 더불어 생산 시설 건설에 2~4년, 검증에 6~12개월이 걸리고 안정적인 수익성 확보까지는 가동 후 3~5년이 소요될 수 있어 장기적인 관점의 투자와 재무 관리가 요구된다. 글로벌 사업을 둘러싼 규제와 지정학적 변수도 주요 리스크로 꼽힌다. 미·중 갈등과 관세 리스크가 심화하는 가운데 미국의 온쇼어링과 니어쇼어링 확산으로 인해 회복 탄력적인 공급망 구축의 필요성이 커지고 있다.

연속 제조·AI·지속 가능성이 미래 경쟁력 좌우

향후 CDMO 산업의 경쟁력은 첨단 제조 기술과 디지털 전환에서 갈릴 전망이다. 원료 의약품과 완제 의약품의 연속 제조(Continuous Manufacturing)2) 도입이 탄력받고 있으며, AI와 머신러닝 역시 개발 기간 단축과 운용 효율성 향상, 제품의 시장 출시 가속화에 활용되고 있다. 기술혁신과 함께 지속 가능성도 CDMO의 핵심 경쟁 요소로 부상하고 있다. CDMO의 탄소 배출과 용수 사용, 폐기물 처리 등에 대한 ESG(환경·사회·지배구조) 요구가 많아지고 있다. 특히 에너지와 원자재, 용수 소비를 줄이면 환경 발자국을 낮추는 동시에 운용 비용을 절감할 수 있다. 지속 가능성이 수익성과도 직접 연결되는 것이다. 디지털 전환은 이러한 생산 효율성과 지속가능성을 동시에 키우는 수단으로 활용된다. 디지털 트윈은 실제 공정을 가상 환경에 구현함으로써 생산 실패와 원자재 손실을 줄이며, AI는 공정 데이터를 실시간으로 분석해 자원과 에너지·용수 사용량을 절감한다. 앞으로 연속 제조와 AI를 비롯한 기술 발전과 지속적인 인수합병(M&A), 규제 환경의 진화가 산업의 미래를 결정할 전망이다. 결국 CDMO 산업은 전략적 통합, 기술혁신, 규모의 경제를 바탕으로, 통합적인 가치를 제공하는 기업을 중심으로 시장이 재편될 것으로 보인다.